药物制剂专业压片技术项目学生竞赛实施方案
一、命题要求及内容
竞赛分为理论和技能操作两部分。理论内容为《药物制剂技术》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）、《制剂设备操作技术》等涵盖的知识点。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、压片机的使用与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量检验与控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场等。
二、参赛对象
主要为制药工程学院五年制药品生产技术专业药物制剂、中药制药方向四年级学生、三年制药品生产技术专业药物制剂、中药制药方向三年级学生。
三、竞赛时间
理论考试时间为1小时，现场操作为1.5小时（从更衣开始记时）。
四、裁判
聘请相关专业方面的具有高级讲师、工程师、技师、高级考评员证书之一的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。
五、竞赛场地
实际操作赛场应符合GMP规范生产的要求，应具备一更、二更、称量室、物料中转室及中间体化验室操作场所，场内的设备、环境设施（包括温湿度计、压差表）、工位的摆放、操作台的设置和编号应符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位的生产记录表齐全。
六、竞赛设备、仪器、器具及原料等，见下表。
竞赛设备、仪器及器具等清单
序号
名称及型号
1
ZP—35B旋转式压片机
2
冲模
3
不锈钢更衣凳
4
不锈钢桶
5
不锈钢盆
6
不锈钢托盘
7
不锈钢料勺
8
生产状态牌
9
过渡鞋
10
洁净鞋
11
洁净服
12
过渡服
13
医用一次性手套
14
一次性口罩
15
大塑料袋
16
生产记录表
17
水性笔
18
计分板
19
手消毒器
20
挂钩
21
油壶
22
计时器
23
硬度计（YD—4型）
24
脆碎度仪（FT-2500型）
25
万分之一精密电子天平（FA1604N型）
原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉浆为粘合剂制得的空白颗粒，目数为14目。
七、评分办法及奖项设置
1.评分办法
评分采用百分制，由该项目裁判人员统一评分，评分细则见下表
竞赛评分细则
序号
考试内容
分值
评分要求
1
更衣
5
1、洗手顺序合理、正确；
2、着工作服与鞋顺序正确、规范。
2
生产前环境检查
5
温度、相对湿度、静压差检查并记录
3
物料管理
5
1、按GMP规范对称量器具的合格性检查
2、GMP规范进行物料的领用与管理
4
压片机安装
20
1、操作间及设备状态标志检查；记录情况。
2、规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况
3、按要求对各零部件（冲模、加料器、料斗）清洁消毒
4、各零部件（冲模、加料器、料斗）规范安装安装顺序合理，动作规范。中职组要求安装3副冲模；高职组要求安装5副冲模；教师组要求安装5副冲模；必须将冲头的标号与轨道上标志的号码一致。
5
压片
10
1、及时更换生产状态标志；
2、启动机器试压片过程符合SOP要求
3、压片生产过程符合规范；
6
清场
10
1、清除物料，动作规范；
2、拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范，将设备恢复到初始状态。中职组要求拆卸3副冲模；高职组要求拆卸5副冲模；教师组要求拆卸5副冲模；
3、清洁机器顺序合理，动作规范；
4、清洁工作间顺序合理，动作规范；
5、正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；
7
生产
记录
填写
3
生产记录的真实性和准确性；
检查
3
生产记录的完整性、及时性。
修改
4
按GMP规范修改生产记录写错处
8
压出成型的片剂
15
1、要求压制片剂数量：1000片；未按时完成生产任务者此项0分。
2、外观应完整光洁，色泽均匀；
10
片重合格品
10
以上述10片计算片剂的平均片重，平均片重有效值保留小数点后四位。每合格1片，得1分。
11
硬度
5
符合相关要求
12
脆碎度
5
符合相关要求
总分
100
注：在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。
2.奖项设置
技能竞赛（每项）设置一、二、三等奖，其中一等奖设置比例为所有参赛者（决赛）人数的5%，二等奖设置比例为所有参赛者（决赛）人数的10%，三等奖设置比例为所有参赛者（决赛）人数的15%。
八、注意事项
1、比赛中，选手应严格遵守本专业操作规程，符合安全、文明要求。
2、选手应听从裁判的安排，服从裁判。
3、选手对比赛结果如有争议应向竞赛争议仲裁小组申诉。
